日前，国家药品监督管理局网站公布，通过优先审评审批程序附条件批准，1类创新药妥拉美替尼胶囊获批上市，为宁波市首个受托研发生产的1类创新药。该药品上市许可持有人为上海科州药物研发有限公司，受托生产企业为前湾新区康龙化成（宁波）科技发展有限公司。1类创新药代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平，为境内外均未上市的创新药。

据悉，此次获批上市的商品名为科露平，为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。康龙化成作为受托研发生产企业，自2016年起帮助药品上市许可持有人从非临床研究开始，进行新药研发。在帮助客户顺利拿到开展临床研究的批件后，康龙化成通过纳米技术，经特殊生产工艺将活性成分附着在易吸收的载体上，有效提升原料药溶解度和人体生物利用率的同时，解决了过程中黏连的技术问题。此外，企业凭借先进DoE的理念对处方工艺进行优化以满足并达到国家药品上市申请的要求，最终帮助该药品顺利通过国家局以及浙江省局二合一的现场核查，得到上市批准。

该产品是康龙化成（宁波）科技发展有限公司受托生产的第一个制剂产品商业化项目，企业在产品研发阶段攻克诸多技术难关，并成功建立该产品商业化生产的交付能力，进一步推进康龙化成从以产品研发服务为主，到“研发+商业化生产”一体化服务的新阶段，企业成长预期逐步兑现。

前不久，海南双成药业股份有限公司控股子公司宁波双成药业有限公司申报的普瑞巴林胶囊同样获批上市，前湾生物医药产业发展实现甜蜜“摘果”。在这过程中，不乏新区持续输出的政策支持、创新监管和精准服务等一系列“催化剂”。“我们将继续大力支持企业新药研发生产，第一时间开展现场核查和注册抽样工作，尽力缩短产品注册周期，并开展政策解读、问题答疑、现场指导和跟踪服务等。”新区市场监管局相关负责人表示。

生命健康产业是前湾新区“134”主导产业体系重点发展的多核布局之一。近年来，前湾新区聚焦生物医药、医疗器械和健康产业链等三大领域，持续发力生命健康产业集群生态圈建设，全力支持企业做强基础研究、推动科研成果转化、促进产品研发与上市，打造生命健康产业创新研发高地。

截至目前，新区已先后引进康龙化成、麟沣生物、健世科技、汉科医疗器械等生命健康产业项目100余个，初步形成以平台、企业、项目为载体的发展推进体系，培育集研发、中试、生产、销售及应用为一体的百亿级生命健康产业集群，总投资超300亿元，产业发展驶入快车道。