近日，宁波前湾新区企业——宁波健世科技股份有限公司自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-ValvePlus正式获得欧盟MDR CE认证，成为全球第二款获批上市的经导管原位三尖瓣置换器械，成功拿到欧盟市场准入通行证。

在近期热播医疗剧《问心2》里，不少病例直观展现了心脏瓣膜疾病患者的诊疗困境：剧中老年重症患者叠加多种基础病，开胸换瓣创伤大、术后感染风险高；瓣膜反流持续加重诱发右心衰，患者反复水肿、乏力，长期饱受病痛折磨；部分患者因解剖结构复杂、身体耐受度差，传统外科手术无路可走，只能陷入保守治疗的被动局面。剧中医生感慨，缺少适配复杂解剖、创伤更小、安全性更高的微创瓣膜器械，是临床长期难以填补的空白，而健世科技LuX-Valve Plus恰好精准回应了剧中折射的临床痛点。

相较于传统开胸手术与现有介入瓣膜产品，LuX-Valve Plus通过经血管入路进一步减小对心脏组织的损伤；采用不依赖径向支撑力的室间隔锚定设计，利于术后右心重构，有效降低起搏器植入风险；自适应防漏裙边减少术后瓣周漏；多维可调弯输送系统，利于术中瓣膜释放的精准定位；提供40mm—70mm七个尺寸型号，能够覆盖广泛未被满足的三尖瓣反流临床需求。

与此同时，健世科技还与中国科学院自动化研究所联合研发的机器人辅助经导管三尖瓣置换（TTVR）系统，融合高精度运动控制、主动安全约束与智能导航技术，实现稳定、精细、远程的器械操控，保障关键操作步骤的安全性与可靠性，有效减少因医生手部微小抖动、操作幅度差异而可能导致的并发症，提升瓣膜植入的精准度及缩短手术时间。

在全球临床验证层面，LuX-Valve系列产品已为数十个国家地区的超千例患者完成临床植入，积累了丰富的应用经验，弥补了大量三尖瓣反流尤其复杂解剖结构患者的临床治疗空白。其中，LuX-Valve Plus在中国、欧洲、北美等主要市场开展、完成系列临床试验，临床数据在多个国际顶级学术会议重磅发布，获得全球市场和各国专家术者的高度认可，随访结果体现了产品持续、优异的安全性和有效性，患者三尖瓣反流等级显著改善，心功能持续提高，生活品质大幅提升，并维持较低的不良事件发生率。

企业快速走向国际市场的背后，离不开宁波前湾新区持续优化的营商环境与日趋成熟的生命健康产业生态，为辖区医疗器械企业高质量发展持续赋能。宁波市首个医疗器械“共享实验室”试点单位就坐落于麟沣医疗产业园，通过整合优质资源，搭建专业化检验检测平台，破除传统模式中企业自建检验检测实验室面临的“高投入、低效率、专业化不足”等问题，为园区企业及其他医疗科技企业提供高标准的检测服务。同时，牛心包作为关键生物原材料，其稳定、合规的进口供应直接关系到企业生产与国际竞争力。针对牛心包等生物材料低温存储、冷链运输的特殊要求，新区海关安排专人保障检疫审批申请，并推出预约查检、优先查检等便利化举措，助力进出境生物材料快速通关，以保障全球订单需求。